十万级GMP保健品净化车间

适应行业：保健品   

建议等级：百级-10万级

一、保健品GMP净化车间环境要求：

1)   应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。

2)   片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照附录A中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

二、净化车间配套（辅助）设备：

1)   洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

2)   生产车间应当设置工具容器清洗间、存放间，用于生产用工具容器的清洗和存放；应当设置洁具间、存放间，用于清洁工具的清洗和存放。

3)   厂房必要时应当有防尘及捕尘设施。空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应当保持相对负压。产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风。

三、气压、温湿度工艺：

1)   洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕，并应当有压差指示的装置。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应当符合规定，应当有指示压差的装置，并记录压差。

2)   洁净室（区）的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当，无特殊要求时，温度应当控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65%。