医疗器械GMP车间

适应行业：无菌医疗器械、医疗用品    

建议等级：百级-30万级

一、医疗器械GMP车间解决方案

1)   在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，医疗器械GMP车间规划设计，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。

2)   对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，医疗器械GMP车间施工，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

3)   应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。

二、医疗器械GMP车间施工设计参考：

1)   《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》，国家食品药品监督管理局（2009年）--2015废止。

2)   《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，国家食品药品监督管理局（2007年）--2015废止。

3)   《关于实施(医疗器械生产质量管理规范（试行）)及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。

三、医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题：

1)   医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；

2)   医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；

3)   医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分；

四、温度和相对湿度

无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测Standard andTesting18~28 C，湿度在 45%~65%，企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求，可能是室内有产热大的仪器设备。

五、风量、换气次数、静压差

在洁净室体积确定的情况下，换气次数由该室的送风量决定，而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

六、医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题：

1)   医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；

2)   医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服

3)   医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分

七、风量、换气次数、静压差

在洁净室体积确定的情况下，换气次数由该室的送风量决定，而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

八、送风量、换气次数

医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计阶段对送风量的确定，首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量，设置在同一洁净区内的高效 ( 亚高效、超高效 ) 空气过滤器的阻力、效率宜接近。

九、医疗器械GMP车间管控总要求：

（1）表面平滑；
（2）表面有耐磨性；
（3）良好的热绝缘性；
（4）不易产生静电；
（5）不吸湿，不透湿；
（6）吸声性好；
（7）容易加工；
（8）表面不易附着灰尘；
（9）容易除去附着的灰尘；

手术室净化工程

适应行业：医院    

建议等级：百级-10万级

医院医疗行业是一个很庞大而特殊的行业,特别是医院手术室对空气洁净度要求也很高。通常,合格的医院手术室净化工程或者医疗洁净室对医院空气的最低要求用效率为30%的预滤器和效率为90%的亚高效滤器结合使用进行过滤。一般情况下不需要高效过滤器过滤,但在特殊情况下如隔离室、特定的测试和护理区域则需要高效过滤器过滤。

百级洁净手术室：

医院系统的洁净室最先用于手术室，也就是我们现在所说的医院手术室净化工程。开始它只是在矫形手术中获得广泛应用,因为矫形手术时间较长,易于引起感染。控制水平较理想的是使用手术台附近的空气洁净度达到100级。一般建议使用顶部高效空气过滤系统,它能覆盖至少3m×3m的面积,从而将手术台和人包括在内。

手术室净化设计规范：

一、手术部墙体

1)   手术室及洁净内走廊墙壁体选用防锈，耐擦洗，耐酸碱，防火，隔音保温的金属材料（进口电解金属板或彩钢板）制成防菌墙面，墙体连接采用圆弧形式。

2)   洁净外走廊和其他辅助用房采用彩钢板，彩钢板板厚度必须按国家标准执行。

二、手术部地面

1)   全部采用进口防静电，抗菌、防火、耐磨pvc卷材。

2)   卷材拼缝均为热焊熔接，平整无缝，与墙体均为圆弧连接。

三、吊顶

1)   手术室设计吊顶高度达到达2800mm，手术室(除清创间外)材质与墙体相同。

2)   走廊及辅助用房设计吊顶高度达到达2800mm，采用彩钢板吊顶。

四、门

1)   手术部入口门，手术室门，换车间门均设计一樘光控制感应电动门，感应装置，导轨均采用进口。手术部其他门均设计一樘电动门。

2)   所有门套采用不锈钢制作。

3)   相关辅房的门采用手动门。

4)   走廊设防撞扶手。

五、电气设计要求

1)   每间手术室配电负荷应不少于8KVA。

2)   手术室照明由洁净气密封照明灯盘组成，禁用普通灯盘代替，照明均采用多点控制。

3)   手术部设计平均照度应在400Lex以上。

4)   辅房，走廊平均照度应在200Lex以上。

六、净化空调设计要求

净化空调系统应使洁净手术部处于受控状态，应既能保证洁净手术部整体控制又能使各洁净手术室灵活使用，洁净手术室应与辅助用房分开设置净化空调系统.设计参数尽量符合《医院洁净手术部建设标准》的规定。

七、气流组织

1)   洁净手术室内送风口应集中布置于手术台上方，使手术台及周边区位于洁净气流形成的主流区域。

2)   洁净手术室采用铝合金喷塑天花板送风装置送风，其送风装置尺寸分别应不少于百级2.4*2.6，万级1.4*2.6。

3)   洁净手术室应采用双侧下部回风，回风口洞口上边高度不应超过地面之上下0.5米，洞下边离地面不低于0.1米。

4)   无菌辅房.洁净走廊为上送风下回风，高效送风口送风。

5)   清洁走廊采用高效送风口若悬河送风，上送上回风。

八、净化空调机组配置要求

1)   手术室，洁净走廊及辅房采用进口件组装医用卫生型净化宽调机组配加湿器和干蒸汽装置

2)   万级手术室为一拖三。

3)   新风系统采用分区集中控制，设一组新风机组。

九、净化空调系统部件与材料

1)   净化空调机组内表面及内置零部件应选用耐消毒药品腐蚀的材质式面层，材质表面应光洁。

2)   内部结构应便于清洗，并能顺利排放清洗废水，不易结尘，滋生细菌。

3)   表冷器的冷凝水排出口应具有自动防倒吸，并在负压时能顺利排出冷凝水的装置，凝结水管不能直接与下水管道相接。

4)   机组内各级空气过滤器前后应设置压差计，测量接管应通畅，安装严密。

5)   消声器式消声部件的用材应能耐腐蚀、不吸潮、不积尘、不产尘，其填充料不允许使用玻璃纤维及其制品。

6)   净化空调中的各级过滤器应采用一次抛弃型，末级过滤器应采用不吸潮、不长菌的材料制作，不允许用木框制品，成品不应有刺激味。

十、净化系统配置要求

1)   净化空调系统新风，送风为强制性，应采用德国进口定风量阀加以控制。

2)   净化系统由空调机组。定风量阀，不锈钢天花板送风装置。高效过滤器。消声器。灭菌装置，防火阀，镀锌钢板风管（含保温）等组成。

3)   手术室每个净化系统配风管电加热泪器装置。

十一、净化空调自控系统设计要求

1)   每个净化系统均需配套提供自动控制设备，其设备需采用进口名牌产品。

2)   采用温湿度传感器，其可编和控制器配套执行机构实现恒温恒湿控制。

3)   配套提供手术室对机组进行远程控制及温湿度设定装置。

4)   应能对系统内的送风机.新风机.排风机.表冷器.过滤器.防火阀.调节阀等设备实施过程控制。

5)   自控系统应包括电控制及弱电控制二部分。

ICU洁净病房

适应行业：医院    

建议等级：百级-10万级

一、ICU病房净化：

ICU病房净化是净化工程中的一种是在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。净化工程所特别设计的房间，不论外在空气条件如何变化，室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。

二、ICU病房净化的主要结构材料：

1)   洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化专用的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门，窗采用铝合金密闭玻璃固定窗。

2)   地面采用环氧树脂自流坪、防静电PVC地板或高级耐磨塑料洁净地板。

3)   净化通风管道选用镀锌钢板或喷涂薄钢板制作，并采用“PEF”阻燃型的保温板做保温。

三、ICU病房装饰标准：

1)   顶板、墙板：材料要求外表光洁、易擦洗，并具有一定的吸音效果，选用的材料有洁净彩钢板、电解铝板、铝塑板，板与板的接缝处要涂刷对人体无害密封胶，顶板装修后可上人行走，与墙板连接处阴角及阳角要呈圆弧形，且圆滑，无死角；

2)   门窗材料要具有一定的气密效果。

四、灯具要求标准：

要使用防尘、防菌、防爆、采光度好的洁净灯具，灯具表面要密封，易擦洗；

五、通风管道材料标准要求：

1)   要采用表面洁净，使用过程中无脱落的材料；

2)   一般使用的材料为镀锌钢板，钢板厚度根据风道大小采用不同的厚度，一般为：长边不超过700mm的采用δ=0.75mm以下的钢板；

3)   长边不超过1000mm的采用δ=1.00mm以下的钢板，长边超过1000mm的采用δ=1.20mm以上的钢板，这样，在送风系统运行的时间，才会使送风管道与机组之间产生不了共振现象，是房间的噪音达到使用标准要求；

六、送风系统的标准要求：

1)   送风系统到房间要经过三极过滤，机组内安装拦阻级别G4初效过滤器及拦阻级别G8中效过滤器，送风末端安装H14（拦阻效率为99.999）高校过滤器，房间内回风口安装G3级别的初效过滤网。

2)   为了防止交叉感染，房间或区域内同级别净化房间和区域的压差相同，不同净化级别的房间或区域压差不小于10Pa，每个医院的ICU病房至少有一到两间的负压差病房，负压差病房的压差为负数，压力与相邻房间或区域的压差不小于-8Pa；

3)   为了防止房间内的医护人员及病人在房间内滞留时间过长因为缺氧新而感觉头晕恶心，送风系统的新风和回风比例要适当，一般新风和回风的比例为4:6，并且在每个房间或不同区域设置一个排风口，每个排风口排出的气体为每个房间或区域送风量的8-10%，设置排风是为了防止房间内的污气得到及时排放，这样不容易造成污气再次进入送风机组后二次送到房间内部，避免各个房间及区域的交叉感染。

七、净化级别：

CU病房一般净化级别为万级或十万级，万级换气次数为20-25次/h。十万级为10-15次/h，三十万级换气次数为8-10次/h。